醫(yī)療器械服務
CE認證
? 服務簡介
CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。獲得CE證書的途徑有以下幾種：自我聲明、型式檢驗、全面質(zhì)量保證、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證等。米赫會根據(jù)企業(yè)醫(yī)療器械的分類和實際情況，推薦合適的認證途徑幫助企業(yè)獲得歐盟的通行證——CE證書。
? 米赫服務內(nèi)容
- - 歐盟醫(yī)療器械MDD法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準培訓；
- 指導確定產(chǎn)品分類和選擇符合性評價程序；
- 指導醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的策劃、建立；
- 指導完成醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)相關過程資料（設計驗證、設計確認、風險分析等）
-協(xié)助完成產(chǎn)品測試工作（電氣安全、電磁兼容、產(chǎn)品使用壽命測試、可實用性工程、軟件驗證及相關無菌驗證）；
- 指導臨床資料的準備（Clinical Evaluation and PMCF )或協(xié)助臨床調(diào)查的開展；
- 指導建立醫(yī)療器械相關的CE技術(shù)文件（CE Technical File）；
- 指導質(zhì)量管理體系的運行、完善和維護；
- 指導進行內(nèi)部審核和管理評審；
- 指導建立并實施“醫(yī)療器械警戒（MDV）”系統(tǒng)。
? 米赫服務流程
1.分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍
2.確定該器械的風險分級
3.選擇相應的符合性評定程序
4.選擇一個公告機構(gòu)
5.確認適用的基本要求及有關的協(xié)調(diào)標準
6.幫助編寫CE技術(shù)文件（包括基本要求檢查表，臨床文件，風險管理報告，標簽，使用說明等全部文件）
8.起草符合性聲明并加貼CE標志
9.陪同參加公告機構(gòu)的現(xiàn)場審核
10.幫助企業(yè)獲得CE證書