醫(yī)療器械服務(wù)
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中國(guó)注冊(cè)
? 米赫CFDA注冊(cè)服務(wù)流程根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)國(guó)內(nèi)法律法規(guī)，米赫的注冊(cè)咨詢團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，和國(guó)內(nèi)相關(guān)藥監(jiān)部門保持和良好的聯(lián)系，配合企業(yè)順利完成各種類型產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)。
? 米赫服務(wù)項(xiàng)目
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)
3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書變更
? 米赫服務(wù)依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第4號(hào)令）
? 米赫服務(wù)內(nèi)容
為協(xié)助企業(yè)按照相關(guān)法規(guī)要求完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)，縮短產(chǎn)品入市時(shí)間，我們可提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)，內(nèi)容包括：
- 協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用預(yù)算、工作計(jì)劃制定和跟進(jìn)；
- 指導(dǎo)確定產(chǎn)品分類和注冊(cè)審批程序；
- 協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫；
- 協(xié)助企業(yè)完成產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和產(chǎn)品自測(cè)；
- 協(xié)助開展臨床試驗(yàn)或準(zhǔn)備臨床資料(如：臨床試驗(yàn)方案、臨床須知、倫理審批、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析整理、編寫臨床報(bào)告等)；
- 指導(dǎo)企業(yè)完成注冊(cè)技術(shù)資料的編寫（包括產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、軟件驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證報(bào)告等）；
- 指導(dǎo)建立并有效實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
- 指導(dǎo)申請(qǐng)并通過(guò)質(zhì)量管理體系或GMP考核；
- 指導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)資料的準(zhǔn)備；
- 指導(dǎo)對(duì)補(bǔ)充材料通知內(nèi)容的完善。
? 米赫服務(wù)流程
