醫(yī)療器械服務(wù)
單一審核MDSAP
? 服務(wù)簡介MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program)基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個國家的醫(yī)療器械管理法規(guī)而構(gòu)建而成，在ISO 13485的基礎(chǔ)上，充分覆蓋美國FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，并兼容上述五國主管當(dāng)局關(guān)于醫(yī)療器械的其他適用要求，如器械注冊、售后監(jiān)督、不良事件報告、產(chǎn)品召回等，目前該項目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿大衛(wèi)生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認(rèn)可。目前適用于五個參與國——美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本。
? 米赫服務(wù)項目
單一審核程序MDSAP文件的編寫
? 米赫服務(wù)依據(jù)
? 米赫服務(wù)內(nèi)容
- 風(fēng)險管理報告的融合
- 完整的反饋系統(tǒng)（含反饋&投訴&監(jiān)督&報告&召回等）
- 產(chǎn)品設(shè)計與過程設(shè)計
- 設(shè)計變更與設(shè)計開發(fā)持續(xù)合規(guī)
- 環(huán)境要求與內(nèi)務(wù)管理等
? 米赫服務(wù)流程
識別要求-實施培訓(xùn)-策劃過程-建立體系-運行體系-測量、分析、改進-取得MDSAP證書