醫(yī)療器械服務(wù)
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美國FDA認(rèn)證
? 服務(wù)簡介醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國銷售，必須獲得美國FDA的批準(zhǔn)，并在FDA完成企業(yè)和產(chǎn)品的注冊登記。??
美國FDA對醫(yī)療器械實(shí)施了嚴(yán)格的分類管控，其中大部分被劃分為Ⅱ類。按照美國聯(lián)邦法令的要求，部分Ⅰ類和大部分Ⅱ醫(yī)療器械需要走上市前公告程序（俗稱510(k)），其核心內(nèi)容是“實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalence)”。如果沒有對照產(chǎn)品則需要走PMA程序（Pre-market Approval）,即上市前批準(zhǔn)，這是一個(gè)漫長且花費(fèi)巨大的過程。
米赫會根據(jù)企業(yè)的具體情況及產(chǎn)品特性，幫助企業(yè)建立質(zhì)量體系、確定對照品、準(zhǔn)備技術(shù)申報(bào)文件，確認(rèn)美國代理，進(jìn)行工廠登記，并最終獲得美國市場的準(zhǔn)入資格。????
? 認(rèn)證流程
美國FDA注冊
? FDA注冊簡介
醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國銷售，必須獲得美國FDA的批準(zhǔn)，并在FDA完成企業(yè)和產(chǎn)品的注冊登記。??
美國FDA對醫(yī)療器械實(shí)施了嚴(yán)格的分類管控，其中大部分被劃分為Ⅱ類。按照美國聯(lián)邦法令的要求，部分Ⅰ類和大部分Ⅱ醫(yī)療器械需要走上市前公告程序（俗稱510(k)），其核心內(nèi)容是“實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalence)”。如果沒有對照產(chǎn)品則需要走PMA程序（Pre-market Approval）,即上市前批準(zhǔn)，這是一個(gè)漫長且花費(fèi)巨大的過程。
? 米赫服務(wù)項(xiàng)目：
1.登記注冊
2.上市前通告510(k)
3.上市前批準(zhǔn)(PMA)
? 米赫服務(wù)依據(jù)：
1.1976年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法醫(yī)療器械修正案》
2.聯(lián)邦法規(guī)第21卷(21CFR) 第800 – 1299部分
? 米赫服務(wù)內(nèi)容：
- 美國的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)；
- 協(xié)助進(jìn)行醫(yī)療器械公司登記（Establishment registration）；
- 美國代理人(US agent)
- 協(xié)助進(jìn)行醫(yī)療器械列表（Medical device listing）；
- 指導(dǎo)建立符合“質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”要求的質(zhì)量管理體系；
- 指導(dǎo)企業(yè)符合FDA有關(guān)標(biāo)記的要求；
- 指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備并提交上市前通告資料(510k)（除非法規(guī)豁免）；
- 指導(dǎo)建立并實(shí)施醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)系統(tǒng)。
? 米赫服務(wù)流程：
簽訂合同-申請DUNS代碼，指定美國代理人（如申請小企業(yè)資格，則時(shí)間順延，約2個(gè)半月）-按照材料清單，客戶提供材料-按照FDA法規(guī)撰寫510（K）材料-取得DUNS代碼，按要求支付510（K）審評費(fèi)用-提交所有材料給FDA進(jìn)行審核，取得受理號-FDA對產(chǎn)品進(jìn)行審評，提出意見，注冊專員全程跟蹤-公司注冊→產(chǎn)品列名
可以再細(xì)分為醫(yī)療器械美國授權(quán)代表(US Agent )，如何準(zhǔn)備FDA 510（k）文件，鄧白氏編碼DUNS Number， 醫(yī)療器械入市美國流程簡介