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2017年12月，歐盟委員會(huì)頒布了最新版的邊界產(chǎn)品指南，主要更新如下：




1. 降低酒精吸收產(chǎn)品


沒(méi)有任何醫(yī)學(xué)用途，僅僅是在飲酒之前服用、為了減少血液中酒精含量的產(chǎn)品。不能作為醫(yī)療器械，也不被MDD 93/42/EEC所覆蓋。




2. 輻射防護(hù)


醫(yī)療工作者穿的輻射防護(hù)產(chǎn)品由個(gè)人防護(hù)指令覆蓋。所有其他輻射防護(hù)類裝置雖然能降低被輻射到的人患病的風(fēng)險(xiǎn)，但輻射本身并不是一種疾病，所以此類設(shè)備并不被認(rèn)為是醫(yī)療器械。




3. 避免尿路感染而使用的甘露糖


2015年為了避免尿路感染而使用的甘露糖在歐洲上市并被分為IIa類。經(jīng)研究，甘露糖確能治療尿路感染，但是是由其藥理學(xué)起作用而不是原本聲稱的物理屏障左右。故治療尿路感染的甘露糖是藥而不是醫(yī)療器械。




4. 明礬止血鉛筆


明確此產(chǎn)品不是美容產(chǎn)品，而是IIa類的醫(yī)療產(chǎn)品。




5. 微孔板清洗機(jī)


是普通的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，不是IVDD產(chǎn)品。




6. 在乳房部位使用的組織擴(kuò)張器


使用時(shí)間超過(guò)30天，為乳房植入類產(chǎn)品，分類為III類。




7. 與顱骨切開(kāi)器聯(lián)用的硬腦膜保護(hù)器


判定由于在手術(shù)中會(huì)直接與中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸，分類為III類。




8. 心臟搭橋?qū)Ч?br />

通過(guò)回路進(jìn)行血液循環(huán)，被認(rèn)為是直接接觸中央循環(huán)系統(tǒng)的一個(gè)方式，故心臟搭橋?qū)Ч芊诸悶镮II類。




9. 用于低溫保存人體組織或器官的液氮


雖然液氮不直接接觸人體組織或者細(xì)胞，但根據(jù)根據(jù)規(guī)則二，此產(chǎn)品被分為IIa類。