醫(yī)械資訊
行業(yè)快訊首頁 >> 醫(yī)械資訊 >> 行業(yè)快訊 >> 如何辦理醫(yī)療器械CE認證?
如何辦理醫(yī)療器械CE認證?
一、判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械?
首先，需要根據(jù)93/42/EEC指令第1條第2a)款驗證您的產(chǎn)品是否在醫(yī)療設(shè)備的定義范圍內(nèi)。
其次，需要排除產(chǎn)品符合主動植入式醫(yī)療設(shè)備(指令90/385/EEC)或體外診斷醫(yī)療設(shè)備(指令98/79/EC)的定義。
最后，必須驗證第93/42/EEC號指令第一條中沒有其他排除條款適用。
如果滿足以上3個條件，則適用93/42/EEC指令。
二、醫(yī)療器械CE認證準備工作
1、收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
2、企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程
3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。